유럽규제
EU REACH
EU REACH는 화학물질 등록 및 평가, 허가에 관한 법률로 유럽 화학산업의 육성과 인체 및 환경에 안전한 화학물질 사용을 위한 목적으로 2006년 발효되어 시행 중입니다. 2018년 마지막 기존화학물질 등록 유예기간을 끝으로 연간 1톤 이상 제조, 수입되는 기존화학물질에 대한 등록을 완료했고 제출된 등록서류를 토대로 물질에 대한 평가가 진행되어 등록서류 보완 및 SVHC 물질 지정 등 지속적인 화학물질 관리체계를 구축해나가고 있습니다. 신규로 제조, 수입되는 물질은 본등록을 완료한 후 연간 1톤 이상 EU 내로 유통될 수 있습니다.등록
연간 1톤 이상 제조, 수입되는 기존, 신규화학물질은 유통 전 등록평가
물질의 평가는 크게 두가지로, (1) 등록서류 평가를 통해 등록서류 보완이 진행되며, (2) 물질평가(CoRAP)을 통해 허가, 제한 등의 제도적인 위해도 관리 조치(Regulartory Risk Management)가 적용될 수 있음SVHC
SVHC (고위험성우려물질): EHCA에 신고 및 정보전달이 필요한, EU REACH 하의 허가 (Annex XIV 등재) 후보 물질로 SVHC 목록이 매년 2회 업데이트 됨제한
Annex XVII (제한 물질 목록): 특정 위험한 물질, 혼합물 및 완제품의 제조, 시장출시 또는 용도에 대한 제한허가
Annex XIV (허가대상 물질 목록): 특정 위험한 물질, 혼합물 및 완제품의 제조, 시장출시 또는 용도에 대한 제한EU REACH 본등록 절차 - 대표등록
신규화학물질 또는 등록되지 않은 기존화학물질을 EU에 수출하고자 할 경우 데이터 갭분석(Data gap analysis)를 통해 유해성 자료를 수집, 생산하여 본등록을 완료해야 합니다.대표등록
물질식별
Inquiry 서류 제출
유해성 자료 확보
등록서류 작성
등록서류 제출 및 ECHA 행정비 납부
등록 완료
사후관리
TsafeG 의 서비스 항목
- 협의체 운영 및 관리
-
- 물질식별자료 검토
- 등록면제여부 확인
- ECHA 또는 관할당국과 커뮤니케이션
- SIEF agreement 수립
- 동질성 기준 수립
- 비용 분담 방식 결정
- 등록서류 작성
-
- 자료 수집 및 적합성 검토
- 자료소유자와의 협의, 참조권 구매
- 시험자료 생산 및 시험 모니터링
- 시험자료 요약서 작성
- 용도 및 노출정보 조사
- 위해성에 관한 자료 (CSR), 노출평가
- 사후관리 서비스
-
- 등록정보 업데이트
- 물질 분류 및 표시 업데이트
- 용도 및 노출정보 업데이트
- 물질 평가 결과 대응
- ECHA 또는 관할당국과 커뮤니케이션
EU REACH 본등록 절차 – 공동등록
기존화학물질을 신규로 EU에 수출하고자 할 경우 물질식별자료를 구비하여 자료참조권(LoA)을 대표등록자로부터 구매한 뒤 본등록을 진행해야 합니다.공동등록
물질식별
Inquiry 서류 제출
LoA 구매
등록서류 작성 (필요시 개별 노출평가 수행)
등록서류 제출 및 ECHA 행정비 납부
등록 완료
사후관리
TsafeG 의 서비스 항목
- 유일대리인 선임
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- EU 유일대리인(OR) 선임 및 유지
- EU REACH 규제 안내
- 등록 대상 물질 검토
- 대표등록자 및 ECHA와 커뮤니케이션
- REACH-IT 시스템 계정 관리
- 등록 완료 후 사후관리
- 등록서류 작성
-
- 물질식별자료 검토
- Inquiry 서류 작성 및 제출
- 대표등록자와 협의, 참조권 구매
- 용도 및 노출정보 확인
- 등록서류 작성 및 제출
- 사후관리 서비스
-
- 등록정보 업데이트
- 물질 분류 및 표시 업데이트
- 용도 및 노출정보 업데이트
- 물질 평가 결과 대응
- 대표등록자 및 ECHA와 커뮤니케이션
유럽 살생물제 규제 (EU BPR)
EU BPR
EU BPR은 살생물제품의 시장출시를 관리하기 위한 규정으로 2013년 9월부터 시행되었으며, 이에 따라 EU 시장에 출시되는 살생물제품의 제조 및 수입자는 출시 전에 활성물질에 대한 승인과 제품에 대한 허가를 받아야 합니다.더불어 살생물제품으로 처리된 완제품의 경우 승인 받은 활성물질로만 처리가 가능하며 법령상 규정된 라벨링 의무를 이행해야 합니다.
규제 대상
- 활성물질: 유해한 생물을 죽이거나 저해하는 기능을 하는 물질 또는 미생물 (인간 및 동물용 위생용품, 식수 소독제, 보존제, 저장용 방부제, 목재 방부제, 합성물질 방부제, 액체 냉각 및 처리 시스템 방부제, 살서제, 살조제, 살어제, 척추동물 방제제, 방오제, 곤충 및 절지동물 방제제, 방부 및 박제용 유체 등)
- 살생물제품: 유해 생물을 제어하는 목적을 가진 물질 또는 혼합물 제품으로서 하나 이상의 활성물질을 포함함
- 처리제품: 하나 이상의 살생물제품이 처리되었거나 의도적으로 포함된 물질, 혼합물 또는 제품 (제품 그 자체로는 살생물의 목적을 갖지 않음)
TsafeG 의 서비스 항목
- 활성물질 승인
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- 대표자 또는 컨소시엄과 커뮤니케이션
- 95조 리스트1등재
- 활성물질 승인 신청 서류 작성 및 제출
- 살생물 제품 허가
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- 살생물제품 위해성 평가
- 관할당국 및 ECHA와의 커뮤니케이션
- 연합허가/국가허가 및 상호인정
- 간소화된 허가
- 95조 리스트: 2013년 9월 1일부터, 살생물제 규제 및 살생물제 지침에 의거하여 승인 신청서류를 제출하였거나, 회원국에 서류가 수락 및 인증받은 활성물질 및 해당 활성물질 공급자에 대한 리스트